Unité des laboratoires de biologie médicale – Ministère de la santé de Tunisie

Pharmacien de la santé – depuis avril 2019

• Contrôle technique à l’importation des DMDIV
• Réactovigilance et surveillance du marché
• Gestion des dossiers de création, de transfert et de fermeture des laboratoires privés de biologie médicale

MedicaSud

Directeur médical – janvier à avril 2019

OPALIA RECORDATI industries

Délégué médical – juin 2017 à octobre 2018

Novopharm SARL

 

Robyn is a qualified Medical Technologist specialising in infectious diseases. She has worked in microbiology clinical laboratories for 8 years before entering the commercial environment. Robyn was a director of Bioweb Pty Ltd diagnostics company importing and exporting diagnostics reagents to laboratories and blood banks into Africa for 17 years.

She is a member of the Southern African Diagnostics Trade Association and held the post of Executive Officer between 2015 until 2018. During this time, she participated in the following SALDA and SAMED committees and activities:

Portfolio of activity:

-SAHPRA Legislation and Regulations

-MD and IVD Licence Applications

-Regulatory Educational Forums for Member Companies

-Laboratory Medicines Group

-NHLS HTA

-Point of Care

-SAMED Board (2015 – 2017)

-Medical Device Code of Ethical Marketing and Business Practice

-Health Economics and Reimbursement

-SALDA/SAMED Regulatory Committee

-Association governance and company membership management

 

It is in this role as Executive Officer of SALDA Robyn has been able to interact with several industry stakeholders which has given her valuable insight into the future path of the In Vitro diagnostic industry and the many challenges ahead.

Robyn was appointed as Regulatory Manager for Abbott Diagnostics Division in Oct 2018 which will allows her insight into the regulatory environment across the African Continent.

Michelle completed her PhD (Molecular Medicine) through the University of the Witwatersrand in 2013, exploring in vitro HIV-1 drug resistance phenotyping, genotyping and novel virological failure detection tools for clinical patient management. Her research was performed at Virco Lab, Inc (now Janssen Diagnostics) in Belgium and at the NHLS in Johannesburg. Michelle put into practice her PhD acquired skills at partner laboratories in Zimbabwe (Newlands Clinic; Harare) and Uganda (JCRC; Kampala, Fort Portal, Mbale). Post-PhD, she spent much of her career in the molecular research and diagnostics environment and related quality systems at the NHLS, focusing on HIV drug resistance and haematological malignancies. She was actively involved with the development of education programmes and training of haematopathology registrars, intern medical scientists, and medical technologists. As a project manager, Michelle carried out the design and implementation of an NHLS dashboard to enable the monitoring of performance indices of the Department of Health’s HIV programme. She is a registered medical scientist with the Health Professions Council of South Africa and currently serves as an examiner for intern medical scientist portfolios.

 

Having joined Diagnostech (research and IVD distributor company) in 2015, Michelle strives to enhance the use of state-of-the-art technologies to drive the highest level of quality research and diagnostics in Africa. She has a personal interest in translational research focusing on the medical diagnostics environment. Within the IVD regulatory context, she’s currently an executive member of the Southern Africa Laboratory Diagnostics Association (SALDA), a member of the SAMED regulatory committee, and the Management Representative for Quality and Technical Director at Diagnostech.

Depuis Septembre               Pharmacien de la santé publique/ Unité                 

2015                  de la Pharmacie et du Médicament

(Décembre 2019)                   Chef de service de la commercialisation des produits pharmaceutiques et para pharmaceutiques à la sous-direction de l’industrie des produits pharmaceutiques et para pharmaceutiques et du contrôle de leur commercialisation

(Depuis Février 2017)            En charge du Contrôle Technique à l’Importation (CTI)

• Gestion et réponse aux courriers (émanant du BO du Ministère/ électroniques) relatifs aux dispositifs médicaux et aux produits parapharmaceutiques
• Evaluation administrative des dossiers d’enregistrement de dispositifs médicaux soumis au Contrôle Technique à l’Importation
• Evaluation de la recevabilité et gestion des dossiers de demande de commercialisation de produits frontières, de laits infantiles et des produits apparentés et de filtres d’hémodialyse
• Etude et validation des demandes déposées à la DPM concernant le dédouanement de matières premières, de dons et d’échantillons de dispositifs médicaux et de produits para pharmaceutiques, concernant les Privilèges fiscaux et concernant l’export des produits mentionnés ci dessus
• Réception des usagers pour répondre à leurs questions, suivre et résoudre les problèmes qu’ils rencontrent
• Préparation et suivi des travaux du Comité Technique de classification des produits frontières, de la Commission Nationale Pour la Promotion de l’Alimentation du Nourrisson et de l’Enfant et du Comité Technique d’Agrément des Filtres d’hémodialyse
• Préparation et suivi des travaux des réunions de la DPM concernant tout sujet relatif au CTI, aux Dispositifs médicaux et aux produits para pharmaceutiques
• Gestion des réclamations liées aux dispositifs médicaux et aux produits parapharmaceutiques
• Rédaction des notes destinées au Ministre et des avis destinés aux usagers
• Contribution à l’élaboration et à la révision des textes juridiques liés au CTI, aux Dispositifs médicaux et aux produits para pharmaceutiques
• Représentation de la DPM dans les réunions interministérielles et au sein du Ministère concernant tout sujet relatif au CTI, aux Dispositifs médicaux et aux produits para pharmaceutiques
• Contribution à la rédaction et à l’amélioration des procédures de travail
• Organisation et gestion de l’équipe du service du CTI

(Sep 2015- Jan 2017)  Pharmacien Evaluateur Médicament/CTI

• Evaluation de la partie administrative des dossiers de demande d’AMM
• Traitement et suivi des réclamations relatives à la qualité, l’efficacité et la pharmacovigilance des médicaments
• Traitement des commandes fermes
• Gestion des dossiers de produits frontières (entre médicaments et autres statuts)
• Contribution à l’élaboration et à l’amélioration des procédures
• Représentation de la DPM dans les réunions

 

   Novembre 2011-                Pharmacien Responsable Affaires

      Août 2015           Réglementaires/ Société Tradisco – 

(Laboratoires pharmaceutiques Reckitt   Benckiser)

• Préparation, suivi et dépôt des dossiers de nouveaux médicaments (importés) en vu d’obtention d’AMM
• Préparation, dépôt et suivi des dossiers de demande du CTI auprès de la Direction de la Qualité et de la Protection du Consommateur (Ministère du Commerce), de la DPM et de Direction de l’Hygiène du Milieu et de la Protection de l’Environnement (Ministère de la Santé) en vu d’obtention de l’Autorisation de Mise à la Consommation
• Contribution à la mise en œuvre de la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise
• Contribution à la gestion des Ressources Humaines

Avr 2011- Sep 2011        Pharmacien Assistant/ Pharmacie

Déc 2009 – Juin 2010     Catégorie A   

• Dispensation des médicaments
• Traitement des bulletins de soins
• Réalisation des préparations magistrales et officinales
• Conseil officinal
• Gestion du stock

        Responsabilités assurées

Emploi fonctionnel

Chef de service de la commercialisation des produits pharmaceutiques et para pharmaceutiques à la sous-direction de l’industrie des produits pharmaceutiques et para pharmaceutiques et du contrôle de leur commercialisation depuis Décembre 2019.

Membre d’une commission

1. Membre du Comité technique multisectoriel pour l’étude des dossiers d’importation de masques à usage unique suite à l’alerte Interpole depuis Janvier 2021.
2. Membre du Groupe de travail chargé de la création d’une centrale d’achat de dispositifs médicaux stériles à usage unique en 2020.
3. Membre de la Commission d’élaboration du projet de décret relatif aux dispositifs médicaux (depuis 2017) au sein de l’ANCSEP.
4. Membre de la Commission d’élaboration du projet de décret relatif aux compléments alimentaires (2015/ 2016/ 2019) au sein de l’ANCSEP.
5. Membre de la Commission d’élaboration du projet de décret relatif aux produits cosmétiques (en 2016) au sein de l’ANCSEP.
6. Membre du Comité Technique de Classification des Produits Frontières en tant que Coordinatrice (depuis 2017).
7. Membre de la Commission Nationale pour la Promotion de l’Alimentation du Nourrisson et de l’Enfant en tant que Coordinatrice (depuis 2016).
8. Membre du Comité Technique d’Agrément des filtres d’hémodialyse en tant que Coordinatrice (depuis 2016).

Divers

Qualités:

Sociable, organisée, rigoureuse, patiente, esprit d’équipe.

Langues : Arabe (Maternelle)/ Français (Principale)/ Anglais (Excellent)/ Allemand (Scolaire).

Hobbies:   Lecture/ Cinéma